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의약품 인허가의 현장

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의약품 인허가의 현장
임형식, 홍영기 공저 | 내하출판사

※책소개
제약 인허가 전문가를 위한 의약품 연구개발부터 제약 인허가 과정을 상세
이 책은 의약품의 전주기 허가 심사 절차에 대해 다루고 있으며, 특히 제품의 연구개발 이후 임상시험 계획 승인 단계부터 의약품 품목허가 신청을 거쳐 사후관리에 이르기까지 제약 인허가 업무에서 요구되는 기본적인 이해와 실제 허가서류 작성 및 검토 시 고려사항과 같은 실무적인 부분을 기술하고 있다.

※목차
CHAPTER 01 의약품 허가제도 개요
01. 의약품의 정의
02. 의약품의 구분
03. 의약품 허가와 신고
04. 의약품 전주기 허가·심사 절차

CHAPTER 02 의약품 임상시험
01. 임상시험
02. 임상시험 단계
03. 임상시험 종류
04. 임상시험 승인절차
05. 임상시험계획서

CHAPTER 03 의약품 품목허가
01. 의약품 허가 절차
02. 신약/자료제출의약품/제네릭의약품 허가 신청 시 제출자료
03. 안전성·유효성 자료 심사
04. 기준 및 시험방법 자료 심사
05. 동등성자료 심사
06. GMP자료 심사
07. 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가
08. 의약품 허가-특허 연계제도
...

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왜 당신의 아내는 자살할 수밖에 없..

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2013-04-29

왜 당신의 아내는 자살할 수밖에 없을까? 프랑수와 다고네 저/ 여인석 역 | 청년의사 출간일 2004년 07월 15일 132쪽 | 276g | 128*188mm ※ 책소개 이 책은 프랑스의 철학박사이자 언론인인 필립 프티와 저자 프랑수와 다고네의 대담 형식으로 구성되어 있다. 스스로를 ‘인간주의적 실증주의자’라 자처하는 ..

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[의학/약학]

매피톤 건강법

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2013-04-29

매피톤 건강법 PHILIP MAFFETONE 저/인창식 역 | 고려의학 출간일 2004년 08월 25일 284쪽 | 153*224mm ※ 책소개 2필립 매피톤 박사는 미국의 임상의로서 현장에서 보완스포츠의학과 응용근신경학으로 20여 년간 진료를 해 왔으며 수많은 세계 정상급 선수들의 치료와 훈련 과정을 도왔고 일반인들이 질병치료..

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현대의학, 그 위대한 도전의 역사: ..

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2013-04-29

현대의학, 그 위대한 도전의 역사: 노벨 생리·의학상으로 보는 질병과 의학의 투쟁사 예병일 저 | 사이언스북스 출간일 2004년 11월 15일 336쪽 | 583g ※ 책소개 20세기 현대 의학 발전에 크게 공헌한 열 가지의 주요 항목을 선택하여 각각의 학문적, 역사적 변천사를 노벨상 수상 업적을 중심으로 배출하였..

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[의학/약학]

대한민국 베스트 닥터

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2013-04-29

대한민국 베스트 닥터 이성주 저 | 살림출판사 출간일 2004년 10월 30일 442쪽 | 916g ※ 책소개 자신의 몸이 아프거나 가족이 아플때 좋은 의사를 찾아가고 싶어한다. 건강과 생명은 무엇보다 소중하므로 가능한 경제력과 정보를 동원해 좋은 의사를 찾는다. 동아일보의 의학 전문기자인 저자는 좋은 의사를 ..

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실전복약지도 가이드라인: <주요 약..

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2013-04-29

실전복약지도 가이드라인: <주요 약물군> KEY Points 중심의 김성철 저/허근 감수 | RB컨설팅 출간일 2004년 08월 05일 611쪽 | 1262g ※ 책소개 완벽한 복약지도를 위한 Key Point 중심의 가이드라인 총정리·상세한 작용기전·부작용 및 대책·복용을 잊었을 경우의 대책·주의사항 요점정리·금기사..

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[의학/약학]

의료가 병을 만든다: 면역작용을 이..

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2013-04-29

의료가 병을 만든다: 면역작용을 이해 못하는 잘못된 치료와 처방 아보 도오루 저/이균배 역 | 문예출판사 출간일 2005년 01월 25일 292쪽 | 440g ※ 책소개 일본을 대표하는 세계적인 면역학자 아보 도로우 교수는 이 책에서 지금의 현대의학이 왜 '면역'이라는 기초의학에 중점을 두어야 하는지를 설명하고..

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농부와 산과의사

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2013-04-29

농부와 산과의사 미셀 오당 저/김태언 역 | 녹색평론사 출간일 2005년 01월 20일 214쪽 | 194g | ※ 책소개 이 책은 20년 넘게 프랑스 국영병원의 외과 및 산과의사로 일한 생태주의 사상가 미셀 오당의 저서로 그는 오랜 기간동안 산과의사로 분만과정을 조력한 경험과 수많은 의학적인 연구 결과를 바탕으로 ..

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당신은 몇 살입니까?: 생체나이 고치..

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2013-04-29

당신은 몇 살입니까?: 생체나이 고치기 마이클 로이진 저/정용원,권오성,홍기훈 역 | 따님 | 원제 : The RealAge Makeover 출간일 2005년 02월 28일 459쪽 | 960g ※ 책소개 미국에서만 1천만명 이상이 생체나이를 측정했을 정도로 건강 혁명을 불러일으킨 초판의 발간 이후 5년 동안에 이루어진 중요한 연구..

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FDA vs 식약청

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2013-04-29

FDA vs 식약청 이형기 저 | 청년의사 출간일 2005년 02월 10일 408쪽 | 608g | 153*224mm ※ 책소개 한국의 식약청과 미국의 FDA를 체험한 어느 의학박사의 성명서! 이 책은 미국 FDA의 조직과 기능, 최근 역사, 2000년 FDA가 동일한 사태를 처리했던 과정을 되짚어 봄으로써 일반인들은 물론 식약청조차도 간..

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2013-04-29

나는 살인자가 아니다 프레데릭 쇼수아 저/김병욱 역 | 동아일보사 | 원제 : Je ne suis pas un assassin 출간일 2005년 02월 25일 238쪽 | 398g ※ 책소개 한 어머니가 치유될 수 없는 사고로 고통받는 아들에게 그가 간절히 바라던 죽음을 주었다. 현대판 극단적 비극이라 할 이 사건은 프랑스를 발칵 뒤집..

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우리 몸 사전 아사노 고로 저/김종대 외 공역 | 북스힐 출간일 2005년 01월 25일 338쪽 | 858g | 210*297mm ※ 책소개 이 책은 인체에 대한 이해와 이를 통한 건강 증진을 돕는다. 주제의 특성상 보통 어렵다고 생각하는 의학 분야를 다루고 있지만, 신체에 대한 기본지식과 실생활에서 찾아볼 수 있는 관련 지..

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마법의 탄환: 의학역사를 새로 쓴 주..

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2013-04-29

마법의 탄환: 의학역사를 새로 쓴 주황색 알약 글리벡 이야기 다니엘 바젤라,로버트 슬레이터 저/이충호 역 | 해나무 출간일 2005년 04월 04일 301쪽 | 578g | 153*224mm ※ 책소개 기적의 백혈병 치료약으로 불리는 '글리벡'의 개발에 관해 개발사인 노바티스의 회장인 저자가 직접 남긴 이야기. 믿어지지 않..

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의학물리 P.P. Urone 저/김인묵 역 | 범한서적 | 원제 : Physics with Health Science Applications 출간일 2004년 02월 15일 462쪽 | 844g | 188*254mm ※ 책소개 이 책은 생명체를 다루는 생명과학 분야에서도 의학, 보건학, 간호학, 약학 등 인체를 다루는 의료분야의 학부생들을 위한 일반물리학 교재로 물..

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약이냐 독이냐

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약이냐 독이냐 홍문화 저 | 빛과향기 출간일 2005년 04월 10일 272쪽 | 512g | 153*224mm ※ 책소개 생약, 한약, 신약, 강장제, 정력제... 건강에 관해 정보는 쏟아지지만 한편으로는 너무 많은 정보 때문에 혼란스러워할 수 있는 것이 요즘의 삶이다. 굳이 약에 관한 이야기 뿐 아니라 식생활, 운동법 같은 건..

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[의학/약학]

한방약 처방과 조제법: 증상과 병명..

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2013-04-29

한방약 처방과 조제법: 증상과 병명에 따른 기노시타 시게타로 저 | 북피아 출간일 2005년 04월 25일 497쪽 | 740g ※ 책소개 주요 한방약의 조제법이 수록된 책. 주요 탕, 산, 고 등 한방 약의 재료와 사용법, 증상과 효과를 수록했다. 주요 약재의 이름과 효능, 각 탕약의 효능 등에 대한 상세한 정보가 수..

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[의학/약학]

심혈관질환, 이젠 NO

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2013-04-29

심혈관질환, 이젠 NO 루이스 이그나로 저/정헌택 역 | 푸른솔 | 원제 : No More Heart Disease (2005) 출간일 2005년 06월 23일 280쪽 | 674g | 155*232mm ※ 책소개 이 책은 인체 천연의 경이로운 약물인 일산화질소(NO:nitric oxide)를 소개하고 이러한 NO를 증진시켜 심혈관계 질환을 예방하고 역전시키는 ..

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[의학/약학]

암을 이기는 신비의 상황버섯 다당체

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3,100

2013-04-29

암을 이기는 신비의 상황버섯 다당체 성낙계,성낙주,정영철 공저 | 북랜드 출간일 2005년 06월 25일 249쪽 | 395g | ※ 책소개 미국 FDA에서 선정한 10대 항암식품 중의 하나인 상황버섯은 암 저지율이 96.7%에 이르는 것으로 학계에 보고되었다. 현재까지 의사들의 관리하에서 실시된 임상실험에서의 상황버섯..

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[의학/약학]

그림으로 배우는 응급처치

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2,188

2013-04-29

그림으로 배우는 응급처치 김동원 저 | 21세기사 출간일 2005년 07월 05일 214쪽 | 188*254mm ※ 책소개 이책은 총 13장으로 구성되어 그림을 통해 응급처지법을 배울 수 있도록 구성하였다. 우선 응급상황이 발생했을 때 꼭 알아 두어야 할 사항을 먼저 짚어보고, 이어 호흡기장애, 신경계 질병 등 우리 몸에 ..

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[의학/약학]

헬리코박터를 위한 변명

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2013-04-29

헬리코박터를 위한 변명 서민 저 | 다밋 출간일 2005년 08월 10일 310쪽 | 584g | 153*224mm ※ 책소개 한바탕 웃다보면 건강 상식 쏙쏙! 감기부터 치질까지 시종일관 재치 넘치는 입담으로 파헤친 건강 지침서 한국인의 54%가 가지고 있는 헬리코박터균은 상업적 목적으로 탄압받고, 세포에 필수적인 콜레스..

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[의학/약학]

몸을 살리는 의학 몸을 죽이는 의학

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2013-04-29

몸을 살리는 의학 몸을 죽이는 의학 윤승일 저 | 북라인 출간일 2005년 08월 12일 392쪽 | 581g | 153*224mm ※ 책소개 몸을 죽이는 잘못된 의학적 편견과 오해들,한방과 카이로프랙틱ㆍ응용근신경학ㆍ영양학ㆍ기능성 의학을 아우른 21세기 통합 의학의 몸을 살리는 새로운 건강지식 순수 정통을 고집하던 한..


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