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의약품 인허가의 현장

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의학서적 이번주 BEST

의약품 인허가의 현장
임형식, 홍영기 공저 | 내하출판사

※책소개
제약 인허가 전문가를 위한 의약품 연구개발부터 제약 인허가 과정을 상세
이 책은 의약품의 전주기 허가 심사 절차에 대해 다루고 있으며, 특히 제품의 연구개발 이후 임상시험 계획 승인 단계부터 의약품 품목허가 신청을 거쳐 사후관리에 이르기까지 제약 인허가 업무에서 요구되는 기본적인 이해와 실제 허가서류 작성 및 검토 시 고려사항과 같은 실무적인 부분을 기술하고 있다.

※목차
CHAPTER 01 의약품 허가제도 개요
01. 의약품의 정의
02. 의약품의 구분
03. 의약품 허가와 신고
04. 의약품 전주기 허가·심사 절차

CHAPTER 02 의약품 임상시험
01. 임상시험
02. 임상시험 단계
03. 임상시험 종류
04. 임상시험 승인절차
05. 임상시험계획서

CHAPTER 03 의약품 품목허가
01. 의약품 허가 절차
02. 신약/자료제출의약품/제네릭의약품 허가 신청 시 제출자료
03. 안전성·유효성 자료 심사
04. 기준 및 시험방법 자료 심사
05. 동등성자료 심사
06. GMP자료 심사
07. 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가
08. 의약품 허가-특허 연계제도
...

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[의학/약학]

24시 약사 당뇨관리

0

1,782

2013-04-30

24시 약사 당뇨관리 수지 코헨 저/장원희 역 | 조윤커뮤니케이션 출간일 2011년 04월 20일 568쪽 | 838g | 153*224mm ※ 책소개 약사가 케어하는 당뇨병 예방, 치료 상담 〈24시약사〉와 〈드럭머거〉를 통해 약사들에게 건강상담의 중요성을 일깨워준 수지 코헨 약사는 이 책을 통해 당뇨병극복에 대한 기존..

249

[의학/약학]

의료기기총람 제16집 Medical Equipm..

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1,320

2013-04-30

의료기기총람 제16집 Medical Equipment Directories: Korea 2011 편집부 편 | 메디칼정보센터 출간일 2011년 04월 18일 1231쪽 | 2816g | 210*297mm ※ 책소개 의료기기 구매의 길잡이 역할을 하는 「의료기기총람」 2011년판이 출간되었다. 의료기기 제품을 16개의 분류로 나누어 소개한다. 제조/수입 업체 ..

248

[의학/약학]

그림을 통한 두뇌 자극

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1,644

2013-04-30

그림을 통한 두뇌 자극 이은아,해븐리두뇌연구소 공저 | 베리굿미디어 출간일 2011년 04월 15일 163쪽 | 210*297mm ※ 책소개 저자가 10여 년간의 임상치료를 통해 쌓은 노하우를 집대성한 인지자극 훈련서로, 유진선 화백의 아름다운 그림과 함께 색깔, 숫자, 글자, 노래, 시 등을 결합하여 인지와 감성까지 ..

247

[의학/약학]

난소암·난관암·복막암 100문 100답

3

2,916

2013-04-30

난소암·난관암·복막암 100문 100답 자궁암센터 저 | 국립암센터 출간일 2011년 04월 15일 130쪽 | 258g | 153*224mm ※ 책소개 이 책에는 사람들이 난소암에 대해 궁금해하는 모든 것이 담겨 있다. 환자들이 자주 물어보는 것들, 암이 아닌가 걱정해 상담을 청하는 이들의 문의 사항 등을 취합하고, 의료진으..

246

[의학/약학]

전립선암 100문 100답

0

1,753

2013-04-30

전립선암 100문 100답 편집부 편 | 국립암센터 출간일 2011년 04월 15일 139쪽 | 264g | 153*224mm ※ 책소개 이 책에는 사람들이 전립선암에 대해 궁금해하는 모든 것이 담겨 있다. 환자들이 자주 물어보는 것들, 암이 아닌가 걱정해 상담을 청하는 이들의 문의 사항 등을 취합하고, 의료진으로부터 어떤 설명..

245

[의학/약학]

파킨슨병, 아는 만큼 이긴다: 환자와..

0

3,378

2013-04-30

파킨슨병, 아는 만큼 이긴다: 환자와 가족이 알아야 할 파킨슨병 투병기 김영동 저/손영호 감수 | 마음풍경 출간일 2011년 04월 11일 191쪽 | 354g | 153*224mm ※ 책소개 저자의 파킨슨병 투병기 제2탄 파킨슨병은 세간의 인식과는 달리 발병 후 10년 이상은 보통 사람처럼 생활할 수 있는데다 환자의 94%가 ..

244

[의학/약학]

도자기 향훈 쑥뜸 요법: 무병장수의 ..

0

4,046

2013-04-30

도자기 향훈 쑥뜸 요법: 무병장수의 길 임용백 저 | 전파과학사 출간일 2011년 04월 10일 290쪽 | 440g | 153*224mm ※ 책소개 동양의학에서 전해져 내려오는 전통 쑥뜸 요법을 바탕으로 저자가 고안해낸 요법, 즉 도자기를 이용한 향훈 쑥뜸 요법에 대한 안내서이다. 21년간의 교직생활을 병마로 인해 마무리..

243

[의학/약학]

치질 치루 탈항

3

3,911

2013-04-30

치질 치루 탈항 조종권 저 | 행림출판 출간일 2011년 04월 01일 274쪽 | 153*224mm ※ 책소개 2200여 년간의 노하우가 축적되어 내려온 탁월한 근치법으로 치질, 치루, 탈항을 완치할 수 있도록 도와준다. 치질의 종류별 증상과 임상 사례를 수록해 자가진단과 예방, 치료에 대한 정보를 제공한다. ※ 목차 ..

242

[의학/약학]

생명을 살리는 심폐소생술

0

2,553

2013-04-30

생명을 살리는 심폐소생술 대한심폐소생협회 저 | 군자출판사 출간일 2011년 03월 28일 58쪽 | 188*254mm ※ 책소개 『생명을 살리는 심폐소생술』은 대한심폐소생협회가 2005년부터 의료인 및 일반인들을 위해 진행해온 심폐소생술 교육을 위한 교재이다. 책은 그림을 통해 상세하게 설명함으로써 독자들의 이..

241

[의학/약학]

또 하나의 뇌 위장: 배 아플 때 찾아..

0

8,186

2013-04-30

또 하나의 뇌 위장: 배 아플 때 찾아보는 소화기 질환 백과 송인성 저 | 사이언스북스 출간일 2011년 03월 21일 222쪽 | 368g | 146*210mm ※ 책소개 대통령 주치의가 가르쳐 주는 소화기 건강 비법아픈 데 없이 속이 답답할 때 이 책을 펼쳐라! '건강한 육체에서 건강한 정신이 나온다'는 말이 있다. 건강한 ..

240

[의학/약학]

한국 제약의 지평 녹십자와 혈우환자..

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6,250

2013-04-30

한국 제약의 지평 녹십자와 혈우환자 리뷰 강건일 저 | 참과학 출간일 2011년 03월 03일 367쪽 | 153*224mm ※ 책소개 미국, 캐나다, 영국, 기타 국가의 HIV, HCV 감염과 관련한 정부 차원의 평가, 보상, 그리고 기업을 상대로 한 소송 등 관련 내용이 기술되어 있다. 이 책에서 분석한 기업의 변론 부분은 기..

239

[의학/약학]

암세포를 소멸시키는 트리플 에이스:..

1

9,417

2013-04-30

암세포를 소멸시키는 트리플 에이스: 후코이단·후코산틴·설포라판의 놀라운 효능 이정식 저/김일혁 감수 | 기능식품신문 출간일 2011년 03월 01일 267쪽 | 506g | 153*224mm ※ 책소개 새롭게 효과가 밝혀지고 있는 건강식품들 중 저자의 이목을 끌었던 것은 후코이단(Fucoidan)과 후코산틴(Focuxanthin)이었..

238

[의학/약학]

관절염을 고친 사람들

1

7,322

2013-04-30

관절염을 고친 사람들 박민수 저 | 대명(전칠봉) 출간일 2011년 03월 01일 393쪽 | 153*224mm ※ 목차 관절염의 오해와 진실퇴행성 관절염의 정의와 증상퇴행성 관절염이 생기는 원인노화로 인한 관절염을 치료한 치험사례와 해설류머티스성 관절염의 오해와 진실류머티스성 관절염의 진실류머티스성 관절염의 ..

237

[의학/약학]

난치병 치료법: 중의학 박사가 쓴 의..

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8,179

2013-04-30

난치병 치료법: 중의학 박사가 쓴 의사도 모르는 김석두,김용현 공저 | 한올출판사 출간일 2011년 02월 28일 ※ 책소개 오수혈과 사암침법 등에 나오는 침법을 경혈기공으로 응용한 기공을 수록한 책이다. 독자들의 이해를 돕기 위하여 진단원리와 그에 대한 병리적인 설명을 담았으며, 경혈의 정확한 위치..

236

[의학/약학]

장수혁명시대와 청년기건강

1

8,758

2013-04-30

장수혁명시대와 청년기건강 김영혜,조영란 공저 | 부산대학교출판부(PNU Press) 출간일 2011년 02월 25일 354쪽 | 626g | 175*244mm ※ 책소개 장수인생에 필요한 건강/질병관리 지식, 방법 및 기술의 중요성 인식에서 출발해 청년기 대학생활 때부터 필요한 건강관리, 유지, 증진에 관한 지식 및 태도, 테크닉..

235

[의학/약학]

인체 Mechanism

0

4,898

2013-04-30

인체 Mechanism 조대일 저 | 엠애드 출간일 2011년 02월 25일 218쪽 | 148*210mm ※ 책소개 양극체음식과 먹을거리 등으로 질병의 발생 원인을 분석하고, 재발방지의 프로그램을 제공하는 책이다. 이처럼 새로운 인체를 읽는 방법은 기존의 현대의학과 한의학을 토대로 삼아 업그레이드 시킨 W이론이라고 할 수..

234

[의학/약학]

불로장생, 건강과 아름다움의 약속: ..

0

6,329

2013-04-30

불로장생, 건강과 아름다움의 약속: 약초 송창우 저 | 각 출간일 2011년 02월 25일 280쪽 | 694g | 200*220mm ※ 책소개 의학이 발전할수록 도리어 현대인들은 화학적 합성약품보다 자연을 통한 건강 효능에 관심을 표하고 있다. 제주MBC에서 제작한 《불로장생, 건강과 아름다움의 약속》 5부작은 건강하게 ..

233

[의학/약학]

당뇨병 합병증을 막아라

0

4,773

2013-04-30

당뇨병 합병증을 막아라 고기환 저 | 보경문화사 출간일 2011년 02월 25일 441쪽 | 153*224mm ※ 책소개 이 책은 현재 병원에서 사용되고 있는 일반적인 당뇨치료방법과 더불어 인슐린분비기능을 담당하고 있는 췌장을 정상화시키는데 효과적이고 비교적 과학적으로 검증된 각종 요법들을 소개하고 있다. 당뇨..

232

[의학/약학]

삼원연수서: 건강장수법 [1]

1

3,262

2013-04-30

삼원연수서: 건강장수법 김재두 역 | 이담북스(이담Books) 출간일 2011년 02월 11일 350쪽 | 536g | 153*224mm ※ 책소개 여타 분야의 발전과 함께 건강에 대한 관심 역시 증폭됨에 따라 한국인의 평균수명은 2010년을 기준으로 78.6세가 되었다. 저자는 그럼에도 여전히 잘못된 의료행위와 의학지식이 횡행하..

231

[의학/약학]

병원의 품격

0

1,505

2013-04-30

병원의 품격 가와부치 고이치 저/김영설,이종훈 공역 | 노보컨설팅(노보) 출간일 2011년 02월 10일 152쪽 | 148*210mm ※ 책소개 저자는 일본에서 병원붕괴가 일어나고 있다고 말한다. 진료수가의 마이너스 개정이 계속되며 병원경영이 악화되고 있는 것이다. 그렇듯 어려운 상황에서도 역경을 이겨내는 병원들..


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