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의약품 인허가의 현장

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의약품 인허가의 현장
임형식, 홍영기 공저 | 내하출판사

※책소개
제약 인허가 전문가를 위한 의약품 연구개발부터 제약 인허가 과정을 상세
이 책은 의약품의 전주기 허가 심사 절차에 대해 다루고 있으며, 특히 제품의 연구개발 이후 임상시험 계획 승인 단계부터 의약품 품목허가 신청을 거쳐 사후관리에 이르기까지 제약 인허가 업무에서 요구되는 기본적인 이해와 실제 허가서류 작성 및 검토 시 고려사항과 같은 실무적인 부분을 기술하고 있다.

※목차
CHAPTER 01 의약품 허가제도 개요
01. 의약품의 정의
02. 의약품의 구분
03. 의약품 허가와 신고
04. 의약품 전주기 허가·심사 절차

CHAPTER 02 의약품 임상시험
01. 임상시험
02. 임상시험 단계
03. 임상시험 종류
04. 임상시험 승인절차
05. 임상시험계획서

CHAPTER 03 의약품 품목허가
01. 의약품 허가 절차
02. 신약/자료제출의약품/제네릭의약품 허가 신청 시 제출자료
03. 안전성·유효성 자료 심사
04. 기준 및 시험방법 자료 심사
05. 동등성자료 심사
06. GMP자료 심사
07. 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가
08. 의약품 허가-특허 연계제도
...

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100세 건강의 힘, 척추와 관절 관리 ..

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2021-01-08

100세 건강의 힘, 척추와 관절 관리 365 이원창 저 | 북마크 ※책소개 건강한 ‘100세 시대’를 위한 꾸준한 관리와 의지가 중요‘100세 시대’는 이제 보통명사가 되었다. 그만큼 인간의 수명이 늘었고, 은퇴 후에도 오랜 시간이 우리를 기다리고 있다. 신경외과 전문의이며 연세광혜병원의 원장인 저자는, ‘100세 시대..

13629

[건강에세이]

황제 활법 보감

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2021-01-08

황제 활법 보감 염장호 저 | 명진씨앤피 ※책소개 활법은 비술로서 일반적으로 잘 알려지지 않은 우리 민족 고유의 뛰어난 회생기법으로 도인이나 선인들에게 전수되어왔다. 신체의 3대 축인 머리, 척추, 골반을 바르게 교정함으로써 모든 신체의 불편을 해소해주는 귀소본능의 원리를 활용한 독특한 운동요법이며 아예 ..

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[다이어트/미용]

혼자서도 얼굴이 예뻐지는 페이스 스..

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2021-01-08

혼자서도 얼굴이 예뻐지는 페이스 스트레칭 균형 잡힌 얼굴과 바른 턱을 만드는 페이스 교정 정파카 저 | 북스고 ※책소개 균형 잡힌 얼굴과 바른 턱을 만드는 페이스 교정 혼자서도 얼굴이 예뻐지는 페이스 스트레칭거울로 보면 괜찮은데 사진만 찍으면 얼굴의 균형이 맞지 않는다거나 셀카를 찍을 때는 괜찮다 싶다가..

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[요가/체조]

당신을 위한 바디프로필 지침서 운동..

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2021-01-08

당신을 위한 바디프로필 지침서 운동과 식단, 바디프로필의 모든 것 박지헌 저 | 바른북스 ※책소개 비전문가를 위한 운동과 식단, 바디프로필의 모든 것을 다룬다. 당신이 꼭 알아야 할 내용, 당신이 궁금해할 비용, 핵심만 살펴보자!피트니스 관련 종사자들뿐만 아니라 일반인들도 누구나 운동을 즐겨 하고 자신의 몸..

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[요가/체조]

몸을 아껴요, 마음을 가꿔요

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2021-01-08

몸을 아껴요, 마음을 가꿔요 세르파, 루나 저 | 북노마드 ※책소개 요가를 모르는 그녀와 요가를 아는 그녀의 ‘마음 챙김’ 이야기홈 트레이닝이 유행이다. 검색만 하면, 매트만 있으면, 운동을 하겠다는 의지만 있다면 피트니스센터를 가지 않아도 된다. 홈 트레이닝의 정수는 요가다. 아침 요가, 저녁 요가, 명상 요가..

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[요가/체조]

소마지성을 깨워라

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2021-01-08

소마지성을 깨워라 리사 카파로 저/최광석 역 | 군자출판사 ※책소개 이 책은 건강/피트니스 관련 서적이 아니라, ‘깨어있음’을 ‘체화’시키고 자신의 한계를 뛰어넘을 때 생기는 통찰을 일생동안 탐구할 수 있도록 해주는 책이다. 1부, “네 안에 잠든 소마지성을 깨워라”에서는 소마학습의 개념을 소개한다. 최신 ..

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책상 생활자의 요가 생각 많은 소설..

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2021-01-08

책상 생활자의 요가 생각 많은 소설가의 생각 정리법 최정화 저 | 창비교육 ※책소개 “내 거친 생각과 불안한 눈빛…”은 이제 그만 괴롭고 화나는 일도 잠깐 숨 고르고, 슬렁슬렁 요가『지극히 내성적인』『흰 도시 이야기』『메모리 익스체인지』 등을 써 온 소설가 최정화의 첫 번째 에세이 『책상 생활자의 요가』..

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질환별 힐링 마사지 40가지 이상의 ..

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2021-01-08

질환별 힐링 마사지 40가지 이상의 의학적 상황에 대한 A-Z 안내서 Maureen Abson 저 / 양지혜 등역 | 영문출판사 ※목차 감사의 글 Acknowledgements............... 4파트 I 마사지 기술 Massage Techniques............ 7 제1장 소개 Introduction...........................8 제2장 손 마사지 Hand Massage.........

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[요가/체조]

필라테스 교과서 캐딜락 Part 2

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2021-01-08

필라테스 교과서 캐딜락 Part 2 Reiner Grootenhuis 저 / Eunice Lim 등역 | 영문출판사 ※목차 Reiner Grootenhuis 의 서문 1레그 스프링에 관한 머리말 Preliminary Remarks for the Leg Springs 31. 프로그 (T) Frog (T) 4 2. 빅 써큘러 프로그 (T) Big Circular Frog (T) 6 3. 돌핀과 돌핀 리버스 (M) Dolphin & ..

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[의학/약학]

마스크관련 식약처 인증 실무가이드

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2021-01-08

마스크관련 식약처 인증 실무가이드 미래기술정보리서치 저 | 비티타임즈 ※책소개 지구 온난화로 인하여 신종 플루, 코로나19와 같은 전염병, 미세먼지, 황사등 대기오염으로 인해 실생활에서 마스크를 착용하는 경우가 늘고 코로나19의 대유행으로 인해 마스크착용이 의무화 되어 가고 있는 현실과 마주하고 있다. 호흡..

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감기부터 암까지 모든 질병을 이기는..

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2021-01-05

감기부터 암까지 모든 질병을 이기는 면역력의 힘 전나무숲 편저 | 전나무숲 ※책소개 감기부터 암까지 모든 질병을 이기는 면역력, 우리 몸속의 면역 시스템과 면역력의 원리를 알아야 건강을 지킬 수 있다!‘코로나19 팬데믹’이라는 엄중한 상황에서 우리를 지킬 수 있는 것은 오직 ‘우리 몸의 면역력’을 높이는 것이..

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마스크를 버리자 최상록 저 | 에스엘(SL)건강출판사 ※책소개 코로나19, 결핵병 독감 등 호흡기 질환은 모두 코로의 호흡을 통하여 폐로 들어가서 감염을 일으킨다는 공통점을 갖고 있다. 폐는 기관지를 통해서 산소를 흡수하고 일산화 탄소를 배출하는 과정에서 외부 공기에 노출 되므로 외부의 바이러스, 균 등에 노출 ..

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분당서울대병원 노인을 위한 치료백과 분당서울대병원 노인의료센터 저 | 알에이치코리아(RHK) ※책소개 분당서울대병원 노인의료센터 최고 전문의들이 노인 질환에 관해 꼼꼼히 알려주는 건강 지침서『분당서울대병원 노인을 위한 치료백과』는 분당서울대병원 노인의료센터에서 각 분야 최고 전문의들이 모여 고령사회..

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면역 부자 질병과 노화에 늘 이기는 ..

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면역 부자 질병과 노화에 늘 이기는 몸이 된다 황인철, 유병욱 저 | 북센스 ※책소개 코로나19와 싸우는 현역 의사에게 배우는 ‘면역 테크’로 ‘건강 부자’ 되기!살면서 우리는 각종 세균성 질병에 이기기 위해, 누구도 피해갈 수 없는 노화를 거스르고자 치열하게 싸운다. 여기에 하나 더, 신종 바이러스와의 전쟁까..

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[질병과치료법]

면역력과 생사를 결정하는 체온 1도..

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2021-01-05

면역력과 생사를 결정하는 체온 1도의 기적 [ 개정판 ] 선재광 저 | 다온북스 ※책소개 당신도 혹시 저체온증? 고혈압, 당뇨, 고지혈, 암, 치매의 시작은 저체온에서 온다! 건강의 척도, 체온! 지금 당신의 체온은 정상입니까?최근 50년 동안 체온은 1도나 낮아졌다. 현재 대부분의 사람은 35도대의 저체온 상태로 살아간..

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[질병과치료법]

코로나 19 치료와 예방법 스스로 할 ..

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2021-01-05

코로나 19 치료와 예방법 스스로 할 수 있는 재택 윤승천 저 | 건강신문사 ※책소개 지금과 같은 ‘코로나19’ 팬데믹 상황에서는 ‘코로나19’로부터 절대적으로 안전한 사람은 아무도 없다. 대통령, 재벌, 국회의원, 장관이라도 마찬가지이다. 각 개인이 격리되거나 집에만 있는다고 ‘코로나19’로부터 안전하다고 할 ..

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[질병과치료법]

아토피피부염과 동전습진 (컬러판)

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2021-01-05

아토피피부염과 동전습진 (컬러판) [ 컬러 ] 정종영 저 | BOOKK(부크크) ※책소개 아토피피부염과 동전습진(화폐상 습진)의 특징적인 증상은 심한 가려움증인데, 가려워서 긁거나 문지르면 피부병변이 더 나빠지고, 나빠진 병변은 더 심한 가려움증을 유발하는 악순환이 반복된다. 이러한 가려움증은 낮에도 심하지만, 밤..

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식물플랑크톤 우리나라 주요 강에 사..

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2020-12-29

식물플랑크톤 우리나라 주요 강에 사는 종 조경제, 이학영, 이진환, 김한순, 이옥민 저 외 5명 | 자연과생태 ※책소개 우리나라 주요 강에 사는 식물플랑크톤 정리 광합성을 하는 식물플랑크톤은 일차생산자로서 담수생태계를 지탱하는 무리입니다. 큰 틀에서는 똑같이 하천에 살지만 저마다 선호하는 물 환경이 다르기에 ..


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