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의약품 인허가의 현장
임형식, 홍영기 공저 | 내하출판사

※책소개
제약 인허가 전문가를 위한 의약품 연구개발부터 제약 인허가 과정을 상세
이 책은 의약품의 전주기 허가 심사 절차에 대해 다루고 있으며, 특히 제품의 연구개발 이후 임상시험 계획 승인 단계부터 의약품 품목허가 신청을 거쳐 사후관리에 이르기까지 제약 인허가 업무에서 요구되는 기본적인 이해와 실제 허가서류 작성 및 검토 시 고려사항과 같은 실무적인 부분을 기술하고 있다.

※목차
CHAPTER 01 의약품 허가제도 개요
01. 의약품의 정의
02. 의약품의 구분
03. 의약품 허가와 신고
04. 의약품 전주기 허가·심사 절차

CHAPTER 02 의약품 임상시험
01. 임상시험
02. 임상시험 단계
03. 임상시험 종류
04. 임상시험 승인절차
05. 임상시험계획서

CHAPTER 03 의약품 품목허가
01. 의약품 허가 절차
02. 신약/자료제출의약품/제네릭의약품 허가 신청 시 제출자료
03. 안전성·유효성 자료 심사
04. 기준 및 시험방법 자료 심사
05. 동등성자료 심사
06. GMP자료 심사
07. 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가
08. 의약품 허가-특허 연계제도
...

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[한의학]

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1,238

2021-05-11

성방편독 장병성 저/정기훈 역 | 문진 ※책소개 『성방편독(成方便讀)』은 무진현(武進縣)의 장병성(張秉成)이 지은 것이다. 장병성은 일찍이 『본초편독(本草便讀)』을 편찬해 이미 의료계에 널리 이름을 알렸데, 이 책을 편찬한 뜻도 앞선 『본초편독(本草便讀)』과 동일하게 읽고 외우기에 편리하도록 만든 것이다. 장..

13729

[한의학]

2021 대한민국약전외 한약 생약 규격..

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1,102

2021-04-28

2021 대한민국약전외 한약 생약 규격집 [ 제6개정 ] 편집부 | 신일서적 ※목차 Ⅰ. 총 칙 (별표 1) Ⅱ. 포 제 법 (별표 2) Ⅲ. 의약품각조 제1부 (별표 3) Ⅳ. 의약품각조 제2부 (별표 4) Ⅴ. 의약품각조 제3부 (별표 5) Ⅵ. 생약시험법 (별표 6) 1) 확인시험법 2) 함량시험법 Ⅶ. 표준품·시약·시액 (별표 7) 찾아보기 ..

13728

[한의학]

근골격계 약침의학

0

1,029

2021-04-28

근골격계 약침의학 신민섭, 최석우 공저 | 가온해미디어 ※목차 Session 1. 통증의 유형에 따른 약침약물의 선택과 치료 05 염증성 통증의 약침약물 선택 09 유해자극성(침해성) 통증의 약침약물 선택 11 신경병증성 통증의 약침약물 선택 22Session 2. 통증의 부위에 따른 약침약물의 선택과 치료 27 근육부위 통증의 ..

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[건강에세이]

우뇌를 활용하는 뇌내혁명 우뇌를 사..

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1,229

2021-04-27

우뇌를 활용하는 뇌내혁명 우뇌를 사용하면 삶이 바뀐다 하루야마 시게오 저/오시연 역/한설희 감수 | 중앙생활사 ※책소개 * 우뇌를 사용하면 삶이 바뀐다! * 고령화 시대에 건강하게 살기 위한 ‘뇌내혁명 실천편’앞으로 우리 사회는 평균수명이 늘어남에 따라 급속도로 고령화될 것이다. 저자는 인간이 125세까지 ..

13726

[건강에세이]

허리가 늘 웃어요 맘껏 일하면서도 ..

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1,112

2021-04-27

허리가 늘 웃어요 맘껏 일하면서도 허리를 잘 다스리는 법 하걸 저 | 브레인스토어(BRAINstore) ※책소개 허리가 아프다고 일을 그만둘 수 없다. 우리는 일도 허리도 지켜야 한다 허리 디스크를 직접 극복한 통증전문의의 경험과 논문을 바탕으로 만들어진 허리 관리 노하우를 한 권으로 만나보자!허리통증은 평생 성인..

13725

[건강에세이]

가장 쉬운 8체질 자가진단 5분이면 ..

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1,207

2021-04-27

가장 쉬운 8체질 자가진단 5분이면 끝나는 8체질(사상) 셀프진단법 이상원 저 | 문예춘추사 ※책소개 우리 집 건강을 위한 최고의 체질 가이드 정확한 체질식은 정확한 ‘진단’이 선행되어야 한다 환경과 먹거리에 대한 공포가 점점 심해져만 가는 요즘, 8체질로 건강을 지키려는 사람들이 많아지고 있다. 이에 부응하..

13724

[건강에세이]

천재의 식단 죽을 때까지 머리가 좋..

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1,317

2021-04-27

천재의 식단 죽을 때까지 머리가 좋아지는 한 끼의 기술 맥스 루가비어, 폴 그레왈 저/신동숙 역/김희진 감수 | 앵글북스 ※책소개 “천 가지 질병에서 우리를 보호하는 건 단 하나의 음식이다!” 기억력, 창의력, 사고력을 향상시키고 젊고 건강한 뇌로 만들어주는 ‘10가지 지니어스 푸드’와 ‘지니어스 플랜’, ‘지..

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[건강에세이]

너무 놀라운 작은 뇌세포 이야기 의..

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1,496

2021-04-27

너무 놀라운 작은 뇌세포 이야기 의과학계의 판도를 뒤바꾼 작은 뇌세포에 관하여 도나 잭슨 나카자와 저/최가영 역 | 브론스테인 ※책소개 인간의 뇌를 보호하면서도 병을 유발하는 마이크로글리아 때로는 천사처럼, 때로는 암살자처럼 인간의 건강을 좌지우지한다!뇌과학, 신경과학, 면역학, 그리고 의학의 미래를 송..

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[건강에세이]

시크릿 마인드 다이어트 나는 한 달..

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1,267

2021-04-27

시크릿 마인드 다이어트 나는 한 달에 1kg만 빼기로 했다 이지은 저 | 북스고 ※책소개 음식을 먹을 때나 운동을 할 때, 심지어 물을 마실 때도 ‘나 다이어트 중이야’라고 외치는 사람들이 있다. 늘 ‘다이어트’라는 압박 속에서 살다 보니, 어느새 나를 위해 다이어트를 하는 것인지, 다이어트를 위해 내가 존재하는..

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[건강에세이]

내 몸 안의 의사 못 고치는 병은 없..

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2021-04-27

내 몸 안의 의사 못 고치는 병은 없다! [ 컬러 ] 조경남 저 | 랜딩북스 ※책소개 의료 기술이 발달하고 있지만 고혈압, 당뇨, 암이 치료되지 않는 이유는 무엇일까? 이러한 질병에 걸리면 죽을 때까지 약을 먹어야 하는 걸까?이 책에서는 죽을 때까지 약을 먹지 않고도 질병을 치유할 수 있는 길을 제시한다. 산삼을 캐..

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[건강에세이]

약용나무 대사전 내 몸을 살리는 150..

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2021-04-27

약용나무 대사전 내 몸을 살리는 150종 왕실비방! [ 양장 ] 정구영, 정로순 저/손인경 감수 | 전원문화사 ※책소개 ”나무를 알면 건강이 보인다“ ”현대의학으로 고칠 수 없는 병은 약용 나무에 맡겨라!“삶의 현실에는 시련과 난관이 있어도 끝까지 지켜야 하는 것은 몸이다. 저자는 30년 넘게 우리 땅에서 자라는 ..

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[건강에세이]

아로마콜로지 Aromachology

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2021-04-27

아로마콜로지 Aromachology 전다희, 백서연, 장서령, 윤송은 공저 | 포포포 ..

13718

[건강에세이]

60대와 70대 마음과 몸을 가다듬는 ..

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1,007

2021-04-27

60대와 70대 마음과 몸을 가다듬는 법 늙는 것, 병드는 것, 죽음을 맞이하는 것! 와다 히데키 저/김소영 역 | 청홍 ※책소개 백세 인생이라고들 하지만 여생이라고 하기에는 참 길다죽을 둥 살 둥 안티에이징에 힘을 써도 ‘노화’라는 자연의 섭리를 받아들여야만 하는 때가 바로 ‘올드 올드’라는 인생의 무대이다. ..

13717

[건강에세이]

자가포식 기적의 건강 스위치

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1,381

2021-04-27

자가포식 기적의 건강 스위치 제임스 클레멘트, 크리스틴 로버그 저/이문영 역/김기덕 감수 | 라이팅하우스 ※책소개 기적을 부르는 건강 스위치, ‘자가포식’에 대한 모든 것! 노화와 수명 연장의 과학적 원리를 파헤치는 매혹적인 여정질병 없이 장수하는 비결이 있을까? 『자가포식』은 110세 이상 생존 장수인들의 ..

13716

[건강에세이]

마른당뇨, 치료법은 따로 있다

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1,822

2021-04-27

마른당뇨, 치료법은 따로 있다 당봄한의원 의료진, 이혜민, 박은영, 송현정, 양운호 저 | 북아지트 ※책소개 마른 당뇨를 비롯한 한국형 당뇨의 해법, 체질과 유형을 파악하는 한의학적 접근에 있다!오랜 연구와 치료 결과를 통해 ‘당뇨는 치료되는 병’이라는 사실을 입증한 저자가 전작 『당뇨, 이제 치료합시다!』에 ..

13715

[건강에세이]

7분 건강 하루 7분으로 만드는 내 몸..

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1,272

2021-04-27

7분 건강 하루 7분으로 만드는 내 몸의 기적 [ 반양장 ] 프란치스카 루빈 저/김민아 역 | 맥스미디어 ※책소개 독일 국민의사이자 심신의학의 권위자 프란치스카 루빈 박사의 심신 셀프 케어 프로젝트 건강해지기 위해 많은 시간을 들여야 한다고? 이건 사치다. 독일의 심신의학 전문가인 저자는 하루에 딱 7분이면 충..

13714

[건강에세이]

비만의 종말 어느 비만수술 전문의사..

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1,387

2021-04-27

비만의 종말 어느 비만수술 전문의사의 고백 가쓰 데이비스 저/김진영, 강신원 역 | 사이몬북스 ※책소개 여기 한 명의 의사가 있다. 위절제술과 위밴드술 등 비만수술로 잘나가던 의사였다. 그러나 환자들은 1~2년 후 다시 살이 찌거나 더 쪄서 병원을 다시 찾았다. 그는 양심의 가책을 느꼈다. 그 또한 늙어 보이는 뚱..

13713

[건강에세이]

건강 불균형 바로잡기 과학으로 얽힌..

0

1,396

2021-04-27

건강 불균형 바로잡기 과학으로 얽힌 음식, 호르몬, 건강의 삼각관계 닐 바너드 저/최가영 역 | 브론스테인 ※책소개 영원히 풀 수 없는 숙제와 같은 현대인의 고질병들 우리가 먹는 것을 바꾸는 것만으로도 해결할 수 있다면?세계적으로 인정받는 식이요법의 권위자 닐 바너드 박사가 제시하는 우리 몸 건강 되찾기 프..

13712

[건강에세이]

당뇨병 전문의가 알려주는 한눈에 보..

0

1,137

2021-04-27

당뇨병 전문의가 알려주는 한눈에 보는 당질 제한 저탄수화물 다이어트 A to Z 에베 코지 저/이영훈 감수 | 북드림 ※책소개 한국 당뇨 인구 천 만 시대! 당신의 식생활에 문제가 있다!살만 빼면 건강해진다? NO! 건강해지는 방법은 따로 있습니다. 비만이 만병의 근원인 것은 맞지만, 단기간에 살만 빼는 것은 다른 ..

13711

[건강에세이]

나는 치매 할머니의 보호자입니다

0

1,227

2021-04-27

나는 치매 할머니의 보호자입니다 박소현 저 | 굿웰스북스 ※책소개 “치매 가족을 안고 살아가는 당신에게!” 어쩌다 치매 할머니의 보호자가 된 손녀의 솔직한 고백과 웃음과 눈물이 함께하는 돌봄의 여정!“내 인생 계획에 치매 할머니는 없었지만, 나는 할머니가 사시는 동안 행복하기를 바랐다”“도대체 할머니..


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