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의약품 인허가의 현장

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의약품 인허가의 현장
임형식, 홍영기 공저 | 내하출판사

※책소개
제약 인허가 전문가를 위한 의약품 연구개발부터 제약 인허가 과정을 상세
이 책은 의약품의 전주기 허가 심사 절차에 대해 다루고 있으며, 특히 제품의 연구개발 이후 임상시험 계획 승인 단계부터 의약품 품목허가 신청을 거쳐 사후관리에 이르기까지 제약 인허가 업무에서 요구되는 기본적인 이해와 실제 허가서류 작성 및 검토 시 고려사항과 같은 실무적인 부분을 기술하고 있다.

※목차
CHAPTER 01 의약품 허가제도 개요
01. 의약품의 정의
02. 의약품의 구분
03. 의약품 허가와 신고
04. 의약품 전주기 허가·심사 절차

CHAPTER 02 의약품 임상시험
01. 임상시험
02. 임상시험 단계
03. 임상시험 종류
04. 임상시험 승인절차
05. 임상시험계획서

CHAPTER 03 의약품 품목허가
01. 의약품 허가 절차
02. 신약/자료제출의약품/제네릭의약품 허가 신청 시 제출자료
03. 안전성·유효성 자료 심사
04. 기준 및 시험방법 자료 심사
05. 동등성자료 심사
06. GMP자료 심사
07. 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가
08. 의약품 허가-특허 연계제도
...

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향기파동치유요법 아로마테라피

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621

2020-12-16

향기파동치유요법 아로마테라피 [ 양장 ] 김동하, 김지나, 정광례, 최양아, 정서희, 정현숙 공저 | 한올출판사 ※책소개 현대시대의 여러 정황상 사람들의 육체적인, 정신적인 부분에 많은 문제점들이 부각되고 있고, 특히 최근 들어 비대면 시대를 경헝하면서 정신적인 문제에 많은 어려움을 겪고 있는 시대가 되어가고 ..

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[건강에세이]

돌봄이 아니라 인생을 배우는 중입니..

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684

2020-12-16

돌봄이 아니라 인생을 배우는 중입니다 요양보호사가 쓴 요양원 이야기 전계숙 저 | 책익는마을 ※책소개 우리 아이가 먹는 음식, 매일 가지고 노는 장난감, 항상 입고 있는 옷…. 생활 속에서 흔하게 사용하는 모든 것들이 아이들에게 해가 될 수 있다. 뉴스에서 보던 가습기 살균제의 피해. 우리 집은 안전할까? 엄마..

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[건강에세이]

똑똑한 엄마가 내 아이를 지키는 생..

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2020-12-16

똑똑한 엄마가 내 아이를 지키는 생활 방법 진 사토코 저/허슬기 역 | 길벗 ※책소개 우리 아이가 먹는 음식, 매일 가지고 노는 장난감, 항상 입고 있는 옷…. 생활 속에서 흔하게 사용하는 모든 것들이 아이들에게 해가 될 수 있다. 뉴스에서 보던 가습기 살균제의 피해. 우리 집은 안전할까? 엄마가 하나라도 더 알고 ..

13547

[건강에세이]

편두통, 한없이 예민한 나의 친구 편..

0

579

2020-12-16

편두통, 한없이 예민한 나의 친구 편두통과 사이좋게 살아가기 위한 한 두통 환자의 치열한 기록 민윤 저/문희수 감수 | 궁리출판 ※책소개 우리는 살아가면서 몸이 아플 때나 스트레스를 받을 때 종종 두통을 경험하기도 한다. 그만큼 두통은 흔하게 찾아오고, 그래서 병이라고 생각하지 않는 경우들도 꽤 있다. “머..

13546

[건강에세이]

오늘, 행복학교

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497

2020-12-16

오늘, 행복학교 남궁선 저 | 하양인 ※책소개 현역 정형외과 전문의이자 15년 경력의 요양병원 원장의 고백!100세 시대를 살아가는 어르신은 물론, 그런 어르신의 보호자는 더 늦기 전에 반드시 읽어야 할 인생 필독서다. 실상과 허상은 모두 아름답고 품격 있는 노년을 맞이하기 위한 밀알 같은 목격담이고 체험담이다. ..

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[건강에세이]

골반을 내려야만 척추가 산다 만병을..

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627

2020-12-16

골반을 내려야만 척추가 산다 만병을 다스리는 핵심, 우리 몸의 기둥 척추 박진영 저 | 바른북스 ※책소개 우리가 질병과 통증에 시달리는 진짜 원인이 무엇일까? 지금까지 그 누구도 제시하지 못한 진짜 원인을 이 책은 골반과 척추를 중심으로 하여 쉽게 설명하고 있다. 문명의 이기에 길들여져서 골반과 척추를 학대..

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[건강에세이]

소중한 일상 이야기

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492

2020-12-16

소중한 일상 이야기 기억농장 저 | 창조와지식 ※책소개 치매는 아직 병을 낫게 할 수 있는 치료법이나 약이 나오지 않아 더욱 두려운 질환이다. 치매와 멀어지고 진행 속도를 늦추기 위해서는 매일 매일의 좋은 습관과 뇌 자극이 도움이 된다. 치매를 예방하고 유지하기 위한 일상생활을 조직화하고 규칙적인 인지 활동..

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[건강에세이]

현대인은 효소를 밥처럼 먹어야 한다..

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615

2020-12-16

현대인은 효소를 밥처럼 먹어야 한다 생명의 촉매, 기적의 효소 김희철 저 | 소금나무 ※책소개 생명유지에 필수적인 생리활성물질 효소에 대해 다루는 책으로, 효소 관련 사업에 종사하고 있는 저자가 현장에서의 다양한 경험과 미생물 연구 결과 등을 토대로 효소의 중요성과 활용 등에 대해 밝히고 있다. 효소는 음식..

13542

[건강에세이]

청춘과 치매 박언휘 내과의사가 들려..

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602

2020-12-16

청춘과 치매 박언휘 내과의사가 들려주는 건강백과 [ 양장 ] 박언휘 저 | 북그루 ※책소개 현대사회는 의료기술의 발달로 인하여 평균수명이 지속적으로 증가하여 현재는 여자 88세 남자 82세지만 앞으로는 평균수명 100세 시대를 살게 될 것이다. 의학자들은 사람의 수명은 100세를 넘기 어렵지만 100세를 넘기면 120세..

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[건강에세이]

알렉산더 테크닉의 원리 건강한 몸,..

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558

2020-12-16

알렉산더 테크닉의 원리 건강한 몸, 건강한 삶을 위한 혁명적인 몸 사용법 제레미 챈스 저/이문영, 김윤 역/김경희, 김성은 감수 | 침묵의향기 ※책소개 유아인, 레오나르도 디카프리오, 마돈나, 베네딕트 컴버배치가 배우고 노벨상을 받은 과학자들과 작가, 철학자, 의사들이 추천한 130년 전통의 전인적인 건강법, ..

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[건강에세이]

치매 예방을 위한 두뇌성형

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2020-12-16

치매 예방을 위한 두뇌성형 권준우 저/배상우 감수 | 푸른향기 ※책소개 15년간 치매전문 노인병원에서 치매환자들을 돌봐온 신경과 의사가 전하는 인지 저하를 막고 치매의 진행을 지연시키는 노하우부터 치매환자 가족을 위한 Tip까지중앙치매센터 연차보고서에 의하면 2019년 60세 이상의 치매환자 수는 816,393명이라..

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[건강에세이]

러너스 다이어리 나를 변화시킬 달리..

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2020-12-16

러너스 다이어리 나를 변화시킬 달리기 100일 [ 양장 ] 김주은 저 | BOOKERS(북커스) ※책소개 이 책은 달리기로 자존감을 키운 ‘러닝 인플루언서 러너제제(runner_zeze)’의 이야기로 시작한다. 다시 나를 사랑하기 위해 절박한 심정으로 달리기를 시작한 저자는 달리면서 스스로에게 끊임없이 질문을 던진다. 그리고 ..

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2020-12-16

단백질 차원 편역/김정아 역/후지타 사토시 감수 | 성안당 ※책소개 살 빼야지! 요요 없이! 요즘 다이어트 업계에서도 관심을 갖는 ‘단백질’그림으로 읽는 잠 못들 정도로 재미있는 이야기 시리즈 『단백질』은 각종 영양소 중에서도 특히 단백질에 대해 다루고 해설한 책이다. 단백질은 다이어트와 근육 트레이닝과도 ..

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[다이어트/미용]

당질

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2020-12-16

당질 마키타 젠지 저/차원 편역/김선숙 역 | 성안당 ※책소개 다이어트에 관심을 가져야 할 것이 칼로지인지? 당질인지?당질 제한이 확산되면서 이를 잘못 이해하는 사람도 많은 것 같다. 예를 들어 당질 제한을 하면 당뇨병 치료를 하지 않아도 된다고 생각하는 사람이 있는데, 이는 매우 위험한 생각이다. 당뇨병은 치..

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[다이어트/미용]

식욕만족 다이어트 고정 관념을 뛰어..

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2020-12-16

식욕만족 다이어트 고정 관념을 뛰어넘는 유쾌한 발상 김성훈 저 | 좋은땅 ※책소개 비만은 고정관념이 만들어 낸 부작용의 산물이다. 고정관념을 극복하면 사라지는 일시적 현상이다. 고정 관념을 뛰어넘으면 새로운 세계가 열리고, 새로운 길이 펼쳐진다. 더 이상 음식의 칼로리를 고민할 필요가 없다. 맛있는 음식을 ..

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[요가/체조]

면역 필라테스 면역력이 쑤욱 올라가..

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2020-12-16

면역 필라테스 면역력이 쑤욱 올라가는 방구석 홈트 채용현, 박지윤, 이선주 저/황선환 감수 | DH미디어(양원석) ※책소개 코로나 시대에 바이러스의 위협으로부터 벗어날 수 있는 확실한 방법 두 가지가 있다. 첫 번째는 우리 몸에 백신을 투여하여 항체를 만들어 내는 것이며, 두 번째는 면역력을 강화하는 것이다. 면..

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[요가/체조]

먹었으면 운동하자 EG홈트

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622

2020-12-16

먹었으면 운동하자 EG홈트 고만재 저 | 마들렌북 ※책소개 건강하게 살을 빼는 방법으로 크게 두 가지를 얘기할 수 있습니다. 덜먹는 방법과 먹은 만큼 운동하는 방법. 물론 운동과 식이요법을 병행하는 게 가장 좋겠지만, 여러분도 잘 아시다시피 먹는 걸 줄이는 게 말처럼 쉽게 되는 일은 아니죠. 그래서 마스터고는 소..

13533

[요가/체조]

PMS pilates 입문편

0

477

2020-12-16

PMS pilates 입문편 박민선, 김려리, 황신아 저 | 웅비 ※책소개 정통 클래식 필라테스를 시스템화 시켜낸 필라테스 입문 교육 과정 교과서이다. 저자가 연구·개발한, 초보 선생님들이 초보 회원들에게 수업을 잘 할 수 있도록 하는 필라테스 입문 과정 운동법인, ‘PMS운동법’에 대한 내용을 담고 있다. 이 운동법은 ..

13532

[요가/체조]

세계로 가는 밸런스워킹PT

1

560

2020-12-16

세계로 가는 밸런스워킹PT 김태민 저 | 북파크 ※책소개 몸을 움직이는 반복적 동작에서 새로운 몸의 형태가 만들어진다!밸런스워킹PT(Personal Training & Physical Training)는 2000년대 초반에 개발된 웰니스적 삶에 기초한 대한민국 창시운동이다. 재활 회원들의 직접 경험을 통해 몸이 좋아짐을 느낀 사람들이 증..

13531

[요가/체조]

콩필라테스 제로 홈트 하루 10분 자..

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634

2020-12-16

콩필라테스 제로 홈트 하루 10분 자세 교정으로 숨은 라인을 되살리는 [ 4주 제로 홈트 포스터 (초판한정 랩핑) ] 김은지 저 | 포레스트북스 ※책소개 “시간·기구·지방 ZERO, 하루 10분만 따라 해봐!” 인스타그램 28만 팔로워, 유튜브 누적 조회수 100만 #콩필라테스 폭식증 환자 → 48kg 근육 몸매가 될 수 있었..


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