의약품 인허가의 현장  
임형식, 홍영기 공저  | 내하출판사

※책소개
제약 인허가 전문가를 위한 의약품 연구개발부터 제약 인허가 과정을 상세
이 책은 의약품의 전주기 허가 심사 절차에 대해 다루고 있으며, 특히 제품의 연구개발 이후 임상시험 계획 승인 단계부터 의약품 품목허가 신청을 거쳐 사후관리에 이르기까지 제약 인허가 업무에서 요구되는 기본적인 이해와 실제 허가서류 작성 및 검토 시 고려사항과 같은 실무적인 부분을 기술하고 있다.

※목차
CHAPTER 01 의약품 허가제도 개요
01. 의약품의 정의
02. 의약품의 구분
03. 의약품 허가와 신고
04. 의약품 전주기 허가·심사 절차

CHAPTER 02 의약품 임상시험
01. 임상시험
02. 임상시험 단계
03. 임상시험 종류
04. 임상시험 승인절차
05. 임상시험계획서

CHAPTER 03 의약품 품목허가
01. 의약품 허가 절차
02. 신약/자료제출의약품/제네릭의약품 허가 신청 시 제출자료
03. 안전성·유효성 자료 심사
04. 기준 및 시험방법 자료 심사
05. 동등성자료 심사
06. GMP자료 심사
07. 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가
08. 의약품 허가-특허 연계제도
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