기대효과

건강보조식품의 기능성은 주로 표시광고 심의에 의해 관리되었다고 해도 과언이 아닙니다. 식품위생법은 건강보조식품 및 특수영양식품(영양보충용식품과 식사대용식품 중 체중조절용 식품에 한합니다)을 광고하는 때에는 보건복지가족부 장관이 정하는 바에 따라 사전심의를 받아야 한다라고 명시하고 있습니다.

당시 건강보조식품 표시광고 심의에 대한 규정은 몇 가지 기준을 갖고 있었는데 먼저 신체조직기능의 일반적인 증진을 주목적으로 하는 표현을 사용할 수 있었습니다.

이에 따라 건강유지, 건강증진, 체질개선, 식이요법, 영양보급 등의 표현이 건강보조식품의 주요 기능성으로 자리를 잡게 되었습니다. 그러나 이외에 질병의 예방과 치료에 관한 사항 등 의약품과 같은 효능과 효과를 표현하는 경우는 허용되지 않아 당뇨병, 변비 등의 표현을 사용하는 경우는 심의 통과가 불가능했습니다.

고시형 기능식품의 재평가 사업의 추진 과정에서 건강기능식품의 기능성을 몇 개의 큰 범주로 나눈다는 원칙이 정해지게 되었습니다. 당시 건강기능식품의 기능성으로 받아들여지던 표현들을 분석해보면 △영양소의 공급에 관한 표현 △인체에 발현되는 특별한 효과 △식품의 섭취와 질병예방의 상관관계 △기능성표현으로 맞지 않거나 모호한 내용 등이 산재되어 있음을 알 수 있습니다. 여러 유관단체들이 참여하여 영양소 기능, 특정기능, 일반기능의 3개 범주가 정해져 재평가 사업을 연차적으로 진행 중에 있습니다.

고시형 건강기능식품의 기능성 재평가 원칙 1. 영양소의 공급 : 스피루리나제품, 로얄제리, 클로렐라제품, 자라제품, 뱀장어류, 포도씨유제품, 효모제품, 배아유제품, 배아제품 영양보급, 영양불균형, 개선단백질, 필수아미노산, 필수지방산공급, 고단백식품핵산,단백질, 엽록소, 섬유소 등 함유 2. 특정기능 : 인삼/홍삼제품, 알로에제품, 화분제품, 키도산함유제품, EPA/DHA함유제품, 유산균함유제품, 레시틴제품, 감미리놀렌산함유제품, 베타카로틴함유제품, 키토올리고당함유제품, 옥타코사놀제품, 엽록소함유제품, 뮤코다당,단백질품, 글루코사민함유제품, 스쿠알렌제품, 매실추출물제품 3. 일반기능 : 버섯제품, 프로폴리스추출물제품, 효소함유제품, 식물추출물함유제품, 알콕시글리세롤함유제품 신진대사기능, 건강증진 및 유지, 체질개선, 체력증진 및 보강, 생리활성성분함유

건강보조식품들은 건강과 관련된 기능성을 표시할 수 있도록 허용받고 있었는데, 당시 가장 많이 유통됐던 제품들을 보면 EPA(오메가3지방산) 제품은 콜레스테롤 개선, 스쿠알렌 식품은 피부건강에 도움, 알로에식품은 면역력 증강 기능 등을 인정받고 있음을 알 수 있습니다.

그러나 각각 건강보조식품들이 부여받은 기능성의 내용은 광고심의의 참고자료 정도로 사용되는 것들 이었습니다. 식품위생법은 건강보조식품의 기능성에 대해‘광고 사전 심의를 통해 허위 과대 광고를 심사한다’는 정도의 규정만을 가지고 있었습니다.

물론 광고심의 과정에서 의약품으로 오인케 하거나 과학적인 근거가 미약하고, 소비자를 오인케 하는 내용 등은 허위 과대광고로 금지 됐었습니다. 하지만 그 잣대가 미약하고 제출 자료의 수준에 대한 명확한 가이드라인이 없어 효과적인 기능성 관리가 이뤄지지는 못했다고 할 수 있습니다.

두 번째로 식품영양학적으로 공인된 사실의 표현이 가능했습니다. 임신·수유기 영양보급, 병후 회복시 영양보급, 노약자 영양보급, 환자에 대한 영양보조 등 특수영양식품에 사용되던 문구는 이 같은 기준에 의한 것입니다.

세 번째로 제품에 함유된 식품성분이 신체조직이나 생리학적 기능에 미치는 작용을 표현할 수 있었습니다. 이에 따라 영양보충용식품인 비타민, 칼슘, 철, 아미노산, 지방산 보충식품 등의 기능성에 대한 내용을 표시할 수 있었습니다.

건강기능식품의 기능성은 제출된 기능성 자료를 개별적으로 연구 유형을 분류하고 연구의 유형과 자료의 질을 종합적으로 평가해 만들어집니다. 연구의 유형은 크게 5등급으로 나누어, 이 중 인체적용시험 중에서도 가장 객관적이라고 평가되는 무작위 배정 대조군 설정 시험을 최상위로 놓았으며 그 아래로 표본관찰 연구, 사례연구, 동물시험, in vitro 시험 등이 배치되었습니다.

이후에는 제출된 자료들을 검토하는 기준을 마련하고, △대표성을 가진 피험자가 선정 되었는지 △대조군은 적절한지 △시험기간은 적절한지 △피험자들의 식이 특성이 파악됐는지 △적합한 바이오마커가 사용됐는지 등이 집중적으로 검증한 또 이를 일목요연하게 분류해 각각 평가 점수를 부여하는 방식을 택했습니다.

연구의 유형과 자료의 검토 결과에 따라 최종적인 기능성의 등급이 결정됩니다.

기본적으로 기능성은 4개 등급으로 나누었으며 각각 평가 점수에 따라 각각 다른 기능성을 표시하도록 했습니다.

재평가 사업을 마무리해야 하는 시점이 가까워 오면서 기존 공전의 어느 부분이 변화될 것인지에 대한 윤곽이 나타나기 시작했습니다.
일단 과학적 근거를 최우선 순위에 놓았던 사업 목적이 암시하는 대로 △과학적 근거가 미흡한 품목의 기능성 △과학적으로 확인하기 어려운 표현 △기능성 표현이라고 규정하기 어려운 표현들은 대거 삭제가 불가피했습니다. 이 과정에서 건강기능식품으로 유통되는 실적이 극히 저조한 포도씨유, 뱀장어유가 건강기능식품에서 삭제됐고, 건강기능식품으로 수입은 하고 있으나 전부 일반식품의 원료로만 사용되는 배아와 배아유 역시 삭제 되었습니다.

그러나 유통실적이 있는 로얄젤리, 효모, 화분, 효소, 자라, 식물추출물발효, 버섯 등은 무턱대고 삭제할 수는 없었습니다. 일부 품목은 몇몇 회사의 주력 상품으로까지 취급되고 있는 상황이라 삭제를 강행할 경우 기업 경영에 타격을 줄 가능성도 있었기 때문이었습니다.

식약청은 이들 품목을 일단 일반 원료로 묶어 기존대로 유통할 수 있도록 한 후 2009년 12월31일까지 기능성 내용을 입증하게 하는 방식을 택했습니다. 삭제 이전에 유예 기간을 두어 적응할 수 있는 환경을 만들어주는 대신 업체들로 하여금 기능성을 증명할 자료를 제출하도록 한 것입니다.

이에 따라 다소 기능성을 입증하지 못한 몇몇 품목들 역시 일반 원료라는 범주로 묶여 기능식품으로서의 지위는 당분간 유지하게 됐습니다.

앞서 언급한 바와 같이 과학적으로 증명할 수 없는 표현이나 특정기능에 적합하지 않은 표현들이 모두 정리 됐습니다. 또한 실제 의미를 명확히 파악할 수 없거나, 과학적 근거가 없는 기능성 표현들도 다듬어지면서 건강기능식품의 기능성 표현들은 객관적이고 확실한 근거를 가질 수 있게 됐습니다. 실제 기능성을 확인하는 문헌들에서 사용하고 있는 섭취량을 중심으로 원료별로 일일 섭취량을 명확하게 설정하여 과학적인 신뢰성을 한층 강화하게 되었습니다

앞서 소개된 다이어트 목적으로 사용되는 몇 가지 기능성소재의 경우도 좀더 체계적인 연구가 필요한 실정입니다. 상술한 바와같이 다양한 건강보조식품의 효능, 효과에 대해서 재조명이 이루어지고 있어 향후 보다 업그레이드 된 자료를 바탕으로 근거 중심의 건강보조식품 시장이 재편될 것으로 생각됩니다.