한약(생약)제제등의 품목허가 신고에 관한·규정 해설서
식품의약품안전처 저 | 진한엠앤비

 

※ 책소개
한약(생약)제제는 대부분 오랜 기간 사용해 온 천연물, 즉 한약(생약)을 제품화한 것으로, 안전성ㆍ유효성이 예측되므로 개발기간 단축 및 비용 절감의 장점을 가지고 있다. 그러나 화학의약품과 달리 여러 성분의 혼합물 형태로 약효를 나타내는 성분이 명확히 규명되지 않은 특성을 가지고 있어, 화학의약품과 다르게 천연물 특성에 맞는 허가ㆍ심사 제도가 필요하다. 한약(생약)제제 등의 허가ㆍ심사 제도에 대하여 허가신청자와 심사자가 일관된 눈높이로 이해할 수 있도록 해설서를 발간하니, 많은 활용을 바란다.

 

※ 목차
제1장 총칙
제1조(목적)
제2조(정의)

 

제2장 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고사항 작성방법 등
제3조(품목허가·신고 처리 등
제4조(품목허가·신고의 변경 처리)
제5조(품목허가신청·신고서의 작성 등)
제6조(심사자료의 종류)
제7조(공통기술문서의 작성)
제8조(심사자료의 요건)
제9조(품목허가·신고항목)
제10조(제품명)
제11조(분류번호 및 분류)
제12조(원료약품 및 그 분량)
제13조(성상)
제14조(제조방법)
제15조(효능·효과)
제16조(용법·용량)
제17조(사용상의 주의사항)
제18조(포장단위)
제19조(저장방법 및 사용기간)
제20조(기준 및 시험방법)
제21조(제조원 등)
제22조(허가조건 등)
제23조(규격품대상한약의 제조품목신고)
제3장 한약(생약)제제 등의 안전성·유효성 심사
제24조(안전성·유효성 심사대상)
제25조(안전성·유효성 심사자료의 작성)
제26조(안전성·유효성 심사자료 제출범위)
제27조(개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료의 제출범위 등)
제28조(안전성·유효성 심사기준)

 

제4장 한약(생약)제제 등의 기준 및 시험방법 심사
제29조(기준 및 시험방법 심사의뢰서의 작성)
제30조(기준 및 시...