FDA vs ½Ä¾àû
ÀÌÇü±â Àú | û³âÀÇ»ç
Ãâ°£ÀÏ 2005³â 02¿ù 10ÀÏ
408ÂÊ | 608g | 153*224mm
¡Ø Ã¥¼Ò°³
Çѱ¹ÀÇ ½Ä¾àû°ú ¹Ì±¹ÀÇ FDA¸¦ üÇèÇÑ ¾î´À ÀÇÇйڻçÀÇ ¼º¸í¼!
ÀÌ Ã¥Àº ¹Ì±¹ FDAÀÇ Á¶Á÷°ú ±â´É, ÃÖ±Ù ¿ª»ç, 2000³â FDA°¡ µ¿ÀÏÇÑ »çŸ¦ ó¸®Çß´ø °úÁ¤À» µÇ¤¾î º½À¸·Î½á ÀϹÝÀεéÀº ¹°·Ð ½Ä¾àûÁ¶Â÷µµ °£°úÇß´ø ±ÔÁ¦°úÇÐ(Юð¤Î¡ùÊ, Regulatory Science)ÀÇ ÁøÁ¤ÇÑ Àǹ̰¡ ¹«¾ùÀÎÁö »ìÆ캸¾Ò´Ù.
±¹³» Á¦¾à±â¾÷ÀÇ ½Å¾à°³¹ßÀÌ ¸í¸ñ ¼öÁØ¿¡ ¸Ó¹°·¯ ÀÖ´Â ÀÌÀ¯¿Í À̸¦ ÇØ°áÇϱâ À§ÇØ ÀÇ»çµéÀÌ ¾î¶»°Ô ±â¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´ÂÁö, ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ »ê¾÷È°¡ ¿Ö ¿ì¸® ³ª¶ó¿¡¼ Å« Àǹ̸¦ °®°í ÀÖÀ¸¸ç ÀÌ°ÍÀÌ °¡´ÉÇÏ·Á¸é ¾î¶² Á¦ÇÑÁ¡À» ±Øº¹ÇØ¾ß ÇÏ´ÂÁö ±â¼úÇÏ¿´´Ù. ¶ÇÇÑ 'ÀǷἺ°ú ¿¬±¸(Outcomes research)'¿¡¼ ÀÇ»çµéÀÌ ¿Ö ¸®´õ½ÊÀ» ¹ßÈÖÇØ¾ß ÇÏ´ÂÁö, °øÁ¤ÇÑ ÀǾàÇ° ½ÉÀÇÀýÂ÷¿Í ¼öÁØ ³ôÀº ½ÉÀǸ¦ ´Þ¼ºÇϱâ À§ÇØ ¿ì¸® ³ª¶ó ÀÇ»çµéÀÌ ¾î¶»°Ô ÇØ¾ß È¯ÀÚ Áø·á¿¡ ²À ÇÊ¿äÇÑ ¾àµéÀ» °úÇÐÀûÀÎ ±Ù°Å¿¡ µû¶ó ½Å¼ÓÇÏ°í ¾ÈÀüÇÏ°Ô µµÀÔÇÒ ¼ö ÀÖ´ÂÁö ±¸Ã¼ÀûÀÎ ´ë¾ÈÀ» Á¦½ÃÇÏ¿´´Ù.
¡Ø ¸ñÂ÷
Ãßõ»ç1 Çѱ¹ÀÎÀÇ °Ç° ¼öÁØÀ» ¿Ã¸®´Â ¹æ¹ý_ ÀÇÇйڻç Ä® Æå
Ãßõ»ç2 Èñ¸ÁÀÇ ¸Þ½ÃÁö°¡ µÇ±â¸¦_ ±¹È¸ÀÇ¿ø ±èÃáÁø
Ãßõ»ç3 ȯÀÚ Áß½ÉÀû »ç°í°¡ µÇ¾î¾ß_ ¼¿ïÀÇ´ë ±³¼ö ½Å»ó±¸
¼¹® »õ·Î¿î ½ÃÀÛ¿¡ ¾Õ¼± °¨»çÀÇ ¸¶À½
ÇÁ·Ñ·Î±× ÀÛÀº °í¹ÎÀÇ ½ÇŸ·¡¸¦ Ç®¸é¼
1ºÎ FDA¶õ ¹«¾ùÀΰ¡?_ FDAÀÇ Á¶Á÷°ú ±â´É, ÃÖ±Ù ¿ª»ç¿¡ °üÇØ
Á¦1Àå 1´Þ·¯´ç 25¼¾Æ®
Á¦2Àå FDAÀÇ ³ë¸¥ÀÚ, CDER
Á¦3Àå ¸®´õ½ÊÀÇ Äè°Å
Á¦4Àå '±³À°'ÀÌ Àü¹®°¡¸¦ ¸¸µç´Ù
Á¦5Àå ´Ù¾çÇÑ Àü¹®°¡ Áý´ÜÀÌ FDAÀÇ ÆÄ¿ö
Á¦6Àå Go for it!
2ºÎ PPA Æĵ¿, ±× Áø»ó_ '¾à'Áß½ÉÀÌ ¾Æ´Ï¶ó 'ȯÀÚ'Áß½ÉÀ̾î¾ß!
Á¦7Àå ÀϹݾàÀº Àü¹®¾àº¸´Ù ´õ ¾ÈÀüÇÑ°¡?
Á¦8Àå PPA Æĵ¿°ú ¿ÀÇØ
Á¦9Àå PPA Æĵ¿ÀÇ º»Áú1_ ±ÔÁ¦°úÇÐÀÇ Á¤¸³¾øÀÌ ÀǾàÇ°¾ÈÀüÀÇ ¹Ì·¡´Â ¾ø´Ù
Á¦10Àå PPA Æĵ¿ÀÇ º»Áú2_ Á¦¾à±â¾÷ÀÇ ¾ÈÀ§¸¦ °ÆÁ¤ÇÏ´Â °ÍÀÌ ½Ä¾àûÀÇ »ç¸íÀº ¾Æ´Ï´Ù
Á¦11Àå PPA Æĵ¿ÀÇ º»Áú3_ ¾à Á߽ɿ¡¼ ȯÀÚ Áß½ÉÀ¸·Î ¹Ù²î¾î¾ß
3ºÎ ÀǾàÇ° Çã°¡ÀÇ ¿Ã¹Ù¸¥ ±æ_ ÀÌÁ¦´Â ÀÇ»çµéÀÌ ³ª¼¾ß ÇÒ ¶§´Ù
Á¦12Àå ÀÌ·± ¾à, ´ç½ÅÀ̶ó¸é ¾µ ¼ö ÀÖ°Ú¾î?
Á¦13Àå ÀÓ»ó½ÃÇè, ÀÌÁ¦´Â »ê¾÷ÀÌ´Ù
Á¦14Àå º´Àº ³ª¾Ò´Âµ¥, »îÀÌ ¸Á°¡Áø´Ù¸é
Á¦15Àå ´ë¾ÈÀº »ïÀÚ½ÉÀÇ...