FDA vs 식약청

이형기 저 | 청년의사

출간일 2005년 02월 10일

408쪽 | 608g | 153*224mm

※ 책소개

한국의 식약청과 미국의 FDA를 체험한 어느 의학박사의 성명서!

이 책은 미국 FDA의 조직과 기능, 최근 역사, 2000년 FDA가 동일한 사태를 처리했던 과정을 되짚어 봄으로써 일반인들은 물론 식약청조차도 간과했던 규제과학(規制科學, Regulatory Science)의 진정한 의미가 무엇인지 살펴보았다.
국내 제약기업의 신약개발이 명목 수준에 머물러 있는 이유와 이를 해결하기 위해 의사들이 어떻게 기여할 수 있는지, 임상시험의 산업화가 왜 우리 나라에서 큰 의미를 갖고 있으며 이것이 가능하려면 어떤 제한점을 극복해야 하는지 기술하였다. 또한 '의료성과 연구(Outcomes research)'에서 의사들이 왜 리더십을 발휘해야 하는지, 공정한 의약품 심의절차와 수준 높은 심의를 달성하기 위해 우리 나라 의사들이 어떻게 해야 환자 진료에 꼭 필요한 약들을 과학적인 근거에 따라 신속하고 안전하게 도입할 수 있는지 구체적인 대안을 제시하였다.

※ 목차

추천사1 한국인의 건강 수준을 올리는 방법_ 의학박사 칼 펙
추천사2 희망의 메시지가 되기를_ 국회의원 김춘진
추천사3 환자 중심적 사고가 되어야_ 서울의대 교수 신상구

서문 새로운 시작에 앞선 감사의 마음
프롤로그 작은 고민의 실타래를 풀면서

1부 FDA란 무엇인가?_ FDA의 조직과 기능, 최근 역사에 관해
제1장 1달러당 25센트
제2장 FDA의 노른자, CDER
제3장 리더십의 쾌거
제4장 '교육'이 전문가를 만든다
제5장 다양한 전문가 집단이 FDA의 파워
제6장 Go for it!

2부 PPA 파동, 그 진상_ '약'중심이 아니라 '환자'중심이어야!
제7장 일반약은 전문약보다 더 안전한가?
제8장 PPA 파동과 오해
제9장 PPA 파동의 본질1_ 규제과학의 정립없이 의약품안전의 미래는 없다
제10장 PPA 파동의 본질2_ 제약기업의 안위를 걱정하는 것이 식약청의 사명은 아니다
제11장 PPA 파동의 본질3_ 약 중심에서 환자 중심으로 바뀌어야

3부 의약품 허가의 올바른 길_ 이제는 의사들이 나서야 할 때다
제12장 이런 약, 당신이라면 쓸 수 있겠어?
제13장 임상시험, 이제는 산업이다
제14장 병은 나았는데, 삶이 망가진다면
제15장 대안은 삼자심의...