의료기기 인허가  
김명교, 김종현 공저  | 위즈덤플

※책소개
22년간 의료기기 인허가 컨설팅을 수행한 경험과 인허가 관련 강의 경험을 기반으로 금번에 의료기기 인허가 입문교재를 집필하게 되었다. 본 교재에서는 대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하고자 한다.

※목차
01 의료기기 산업과 동향
1-1 의료기기 개요
1-2 의료기기 산업현황

02 MFDS 인증/허가
2-1 의료기기의 정의와 관련법
2-1-1 의료기기 정의
2-1-2 관련 법령 및 행정규칙
2-2 MFDS 허가 인증 신고
2-2-1 의료기기의 허가 인증 신고 대상
2-2-2 의료기기의 허가 인증 신고 제한 대상
2-3 의료기기 등급분류 기준
2-4 의료기기 신고 절차
2-4-1 관련 규정
2-4-2 신고 절차
2-4-3 신고 흐름도
2-5 의료기기 허가 인증 절차
2-5-1 관련 규정
2-5-2 인증절차
2-5-3 허가 절차
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