체외진단용 의료기기의 임상평가와 인허가
오흥범 저 | 고려의학

※ 책소개
‘진단의약품의 임상평가’라는 책을 출간한지 벌써 8년이 흘렀다. 그동안 책의 핵심내용이었던 ‘Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)’의 임상평가 가이드라인에도 일부 변경이 있었다. 그리고 국내에서는 체외진단시약의 인허가 절차에 많은 변화가 있었다. 체외진단시약의 인허가 주무부서인 식약청이 식약처로 격상되었고, 약사법과 의료기기법으로 관리되던 체외진단시약들이 의료기기법으로 일원화하여 관리되도록 변경되었다.

※ 목차
Part I 기초통계학

Chapter 1 통계학의 기본 개념·3
1. 자료의 정리 및 요약·········4
2. R 통계프로그램···············10
3. 확률분포함수(probability distribution function) 13
4. 표본 추출과 표본 통계량28
5. 정규분포에서 추출된 표본 통계량의 분포·············32
6. 순서통계량(order statistics) ································36
7. 조건부 확률와 베이즈 정리··································39
8. 예 제··········· 42

Chapter 2 추정 및 가설검정··45
1. 점 추정(point estimation) 46
2. 구간추정(interval estimation) ·····························51
3. 가설검정(hypothesis testing)의 이론··················57
4. 모평균에 대한 가설검정··66
5. 모비율에 대한 가설검정··72
6. 비모수적 자료분석··········84
7. 예 제············ 91

Chapter 3 검체 수 산정과 검체선정····························97
1. 우위성(superiority) 평가·101
2. 비열등성(non-inferiority) 평가·························103
3. 동등성(equivalence) 평가106
4. 국내 고위험군 바이러스 검사키트의 성능평가····108
5. 검체선정...