2020 의료기기 GMP 종합 해설서  
식품의약품안전처 저  | 진한엠앤비

※목차
의료기기 제조 및 품질관리기준
제1조 목적
제2조 정의
제3조 적용범위
제4조 적합성인정 등 심사 구분
제5조 적합성인정 등 심사 기준
제6조 적합성인정 등 심사 방법
제7조 적합성인정 등 심사 신청
제8조 적합성인정 등 심사 절차
제9조 적합인정서 유효기간
제10조 적합성인정서 재발급 등
제11조 적합성인정 등 심사 표시
제12조 품질관리심사기관 업무
제13조 품질관리심사기관 지정 평가
제14조 품질관리심사기관 관리운영기준 등
제15조 보고
제16조 품질관리심사기관에 대한 지도·점검 등
제17조 품질책임자 교육실시기관 지정 신청
제18조 품질책임자 교육실시기관 지정 평가
제19조 품질책임자 교육실시기관 지정 공고
제20조 교육내용
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