새로운 미국FDA CGMP 해설서

Joseph D. Nally 저/한국제약공학회 집필위원 공역 | 신일(신일북스) | 원제 : Good manufacturing practices for pharmaceuticals

출간일 2009년 01월 01일

448쪽 | 188*254mm

※ 목차

발간사 / iii
서문 / v
역자서문 / viii
집필자 / x
집필자 약력 / xi

1. 미국 법규정의 지위와 적용 : 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관을 위한 CGMP / 1
2. 완제의약품 : 총 칙 / 13
3. 조직과 종업원 / 25
4. 건물과 시설 / 37
5. 장비 / 53
6. 원자재, 완제의약품 용기 및 마개의 관리 / 75
7. 생산 및 공정관리 / 87
8. 포장 및 표시재료 관리 / 121
9. 보관 및 배포 / 149
10. 실험실 관리 / 155
11. 기록 및 보고 / 179
12. 반송의약품과 재생의약품 / 213
13. 재포장과 재라벨 / 219
14. 품질시스템과 위험요인 관리(리스크 경영 접근방법) / 233
15. 임상시험용 의약품과 CGMP / 245
16. 수탁과 위탁 / 259
17. 원료의약품 / 273
18. 의약품첨가제에 대한 GMPs / 281
19. 제품회수, 경고장, 압류 및 강제명령: 미국의 CGMP 시행 대안들 / 293
20. 관리대상물질에 대한 안전장치(21 CFR 1300 및 이하 참조) / 307
21. 미국 내에서의 법 준수에 대한 실사 절차: 피 규제자의 실사; 실사의 근본 원리(21 USC 373 및 374) / 311
22. FDA 예비승인 검사/조사: 스케일업 및 사후승인 변경에서 식품의약품현대화 조례까지 / 349...